1

肺癌多基因突變聯(lián)合檢測(cè)

本試劑盒用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1基因的多種變異。

1.試劑盒最低DNA樣本投入量≤50ng，試劑盒有效期不低于12個(gè)月（說明書）；
2. 保存年限在2年及2年以內(nèi)的FFPE標(biāo)本均可以用本試劑盒檢測(cè)；
3. 試劑盒最低檢測(cè)限不高于2%（說明書）；
4. 試劑盒生產(chǎn)商符合體外診斷試劑盒生產(chǎn)要求，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
☆5.試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)的三類證，檢測(cè)基因至少包含EGFR/ALK/BRAF/KRAS/ROS1；
6.可在DNA水平上一次性檢出基因的不同變異類型，包括點(diǎn)突變、插入、缺失、基因重排（融合）；
7.生產(chǎn)商同時(shí)具備高通量測(cè)序儀及腫瘤NGS試劑盒生產(chǎn)資質(zhì)，且均有獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；
8.試劑盒采用DNA探針雜交捕獲技術(shù)進(jìn)行文庫(kù)構(gòu)建；
☆9.試劑盒臨床驗(yàn)證試驗(yàn)完成1800例以上非小細(xì)胞肺癌有效樣本的檢測(cè)（提供說明書）
☆10.腫瘤基因檢測(cè)試劑盒在KM MiniseqDx-CN基因測(cè)序儀上進(jìn)行報(bào)批NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證，提供說明書作為證明材料。

NGS（需提供配套測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒服務(wù)）

2

腸癌多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)結(jié)直腸癌（colorectalcancer, CRC）患者的經(jīng) 10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中 KRAS 基因、NRAS 基因、BRAF 基因和 PIK3CA 基因的多種突變。

☆1、試劑盒具備NMPA （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）III類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，預(yù)期用途適用癌種為結(jié)直腸癌。
☆2、試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)基因至少包KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA，對(duì)基因變異進(jìn)行定性檢測(cè)，輔助臨床醫(yī)生判斷；
3、最低檢出限不高于1%
4、檢測(cè)的變異類型包括Fusion/SNV/InDel/CNV

3

BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測(cè)試劑盒

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)上皮性卵巢癌患者外周血樣本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全編碼區(qū)及外顯子-內(nèi)含子連接區(qū)、UTR區(qū)（非翻譯區(qū)）和啟動(dòng)子區(qū)的點(diǎn)突變和插入缺失突變。

☆1、檢測(cè)范圍：BRCA1基因和BRCA2基因全編碼區(qū)，外顯子-內(nèi)含子連接區(qū)、UTR區(qū)（非翻譯區(qū)）和啟動(dòng)子區(qū)；
2、突變類型：至少能夠檢測(cè)點(diǎn)突變、短片段缺失插入突變；

4

MSI組織檢測(cè)

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人結(jié)直腸癌福爾馬林固定石蠟包埋組織切片樣本中高敏感型微衛(wèi)星位點(diǎn)的不穩(wěn)定狀態(tài)，結(jié)合臨床其他結(jié)果輔助臨床醫(yī)生診斷實(shí)體瘤中的林奇（Lynch）綜合征，為及早發(fā)現(xiàn) DNA 錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷特征的實(shí)體瘤提供依據(jù)，并且為臨床MSI-H型實(shí)體腫瘤患者，提供免疫用藥的指導(dǎo)依據(jù)。

1.檢測(cè)方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法。
☆2.檢測(cè)位點(diǎn)：≥6個(gè)單核苷酸檢測(cè)位點(diǎn)（至少包含NR-21、NR-24、NR-27、BAT-25、BAT-26、MONO-27），≥3個(gè)個(gè)體識(shí)別及質(zhì)控位點(diǎn)（至少包含PentaC、PentaD、Amel）。
3.試劑盒有效期≥12個(gè)月（-20±5℃避光保存）。
☆4.報(bào)告分析出具軟件：具備NMPA （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）II類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
5.試劑盒具備NMPA （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）III類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

一代測(cè)序

5

HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)經(jīng)中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌組織切片中HER2基因的擴(kuò)增情況。

1.基因位點(diǎn)：由位于人類第17號(hào)染色體長(zhǎng)臂17q12的原癌基因HER2/neu編碼；
2.特異性：探針須采用去重復(fù)序列，以大大減少了非特異性信號(hào)，使背景雜訊降低，雜交信號(hào)更加清晰，特異性須≥90%；
3.抗淬滅效果：檢測(cè)后要求可在-20℃環(huán)境中避光保存半年以上，擁有較好的抗淬效果
4.快速：最快雜交時(shí)間2h，可根據(jù)臨床需求自由選擇2-16小時(shí)雜交
5.試劑盒具備NMPA （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）III類醫(yī)療器械注冊(cè)證

FISH

6

ALK融合基因檢測(cè)

本試劑盒采用熒光原位雜交法體外檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌組織中ALK基因融合狀態(tài)，主要用于臨床指導(dǎo)用藥、腫瘤分型、輔助診斷、指導(dǎo)預(yù)后、療效監(jiān)測(cè)。

1.基因位點(diǎn)：ALK基因雙色探針
2.特異性：探針須采用去重復(fù)序列，以大大減少了非特異性信號(hào)，使背景雜訊降低，雜交信號(hào)更加清晰，特異性須≥90%
3.抗淬滅效果：檢測(cè)后要求可在-20℃環(huán)境中避光保存半年以上，擁有較好的抗淬效果
4.快速：最快雜交時(shí)間2h，可根據(jù)臨床需求自由選擇2-16小時(shí)雜交
5.試劑盒具備NMPA （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）III類醫(yī)療器械注冊(cè)證

7

BRAF V600E突變組織檢測(cè)（甲狀腺癌）

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人類黑色素瘤、甲狀腺癌、肺癌石蠟包埋組織樣本的DNA提取物中的BRAFV600E突變， 僅針對(duì)靶基因突變的檢測(cè)性能進(jìn)行驗(yàn)證。

1. 檢測(cè)的樣本：甲狀腺患者組織提取的DNA樣本
2. 檢測(cè)基因及突變類型：根據(jù)“分化型甲狀腺癌ATA指南”、“甲狀腺微小乳頭狀癌診斷與治療專家共識(shí)(2016版)”等的要求，要求從DNA水平檢測(cè)以下位點(diǎn)：BRAF V600E位點(diǎn)突變
3. 檢測(cè)方法：熒光PCR法
4. 檢測(cè)敏感性：對(duì)于甲狀腺癌福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本，可檢出1%的突變
☆5. 適用癌種：甲狀腺癌、黑色素瘤、大腸癌、肺癌

PCR

8

BRAF V600E突變組織檢測(cè)（大腸癌）

本產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者石蠟包埋病例組織樣本中 DNA 提取物的 BRAF 基因 V600E突變的定性檢測(cè)。本試劑盒利用實(shí)時(shí)熒光 PCR 原理，針對(duì) BRAF 基因第 1799 位核苷酸上 V600E 突變進(jìn)行定性檢測(cè)。

1.檢測(cè)人類BRAF基因常見V600E突變
2.檢測(cè)試劑需包含內(nèi)標(biāo)系統(tǒng)，可檢測(cè)內(nèi)標(biāo)基因
3.使用樣本為穿刺細(xì)胞、石蠟切片、新鮮/凍存組織。
4.試劑中包含弱陽(yáng)性對(duì)照及空白對(duì)照
5.反應(yīng)體系中包含有有效控制操作污染的組分,有dUTP-UNG酶成分

9

人腸癌SDC2基因檢測(cè)

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人類糞便樣本 DNA 中 SDC2 基因的甲基化狀態(tài)。

1.檢測(cè)基因：人類SDC2基因
2.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：敏感度≥85%，特異性≥90% （說明書）
☆3.進(jìn)展期腺瘤敏感度≥50% （說明書）
4.檢測(cè)限：檢測(cè)限參考品（90拷貝/uL）重復(fù)檢測(cè)20次，陽(yáng)性檢出率≥95％
5.精密度：重復(fù)檢測(cè)1份陰性精密度參考品、1份弱陽(yáng)性精密度參考品及1份強(qiáng)陽(yáng)性精密度參考品各20次，日內(nèi)、日間、批次間和人員間精密度（CV值，％）均≤5％

10

EGFR基因檢測(cè)

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者石蠟包埋病理組織樣本中EGFR基因18~21外顯子
上22種體細(xì)胞突變。

1.試劑采用ARMS-PNA技術(shù)，在熒光PCR平臺(tái)上進(jìn)行操作；
2.檢測(cè)EGFR基因18、19、20、21外顯子上的突變，位點(diǎn)數(shù)不得少于22種；
3.試劑提供PCR反應(yīng)管預(yù)分裝體系；
4.擴(kuò)增體系中使用礦物油，減少PCR過程中的液體揮發(fā)；
5.PCR檢測(cè)過程需要在90分鐘內(nèi)完成；
6.使用ΔCT值進(jìn)行結(jié)果判斷；
7.可以耐受總量為10-50ng的人類基因組DNA樣本，無非特異性擴(kuò)增；能夠兼容ABI系列、LightCycler480等熒光定量PCR儀平臺(tái)；

11

KRAS/NRAS/BRAF多基因檢測(cè)

本試劑盒用于定性檢測(cè)結(jié)直腸癌福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)樣本DNA中人類 KRAS 基因第2、3、4外顯子上12種體細(xì)胞熱點(diǎn)突變、人類NRAS 基 因第2和3外顯子上3種體細(xì)胞熱點(diǎn)突變和人類BRAF 基因15號(hào)外顯子的 V600E 熱點(diǎn)突變。

1.檢測(cè)的樣本：結(jié)腸癌患者組織提取的DNA樣本
2. 檢測(cè)基因及突變類型：根據(jù)“CSCO結(jié)直腸癌診療指南（2020）”的要求，要求從DNA水平檢測(cè)以下位點(diǎn)：包括KRAS、NRAS的第2、3、4號(hào)外顯子及BRAF V600E位點(diǎn)突變
3. 檢測(cè)方法：熒光PCR法
4. 檢測(cè)敏感性：對(duì)于結(jié)直腸癌福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本，可檢出5%的突變