關(guān)于對安徽省醫(yī)藥集中采購平臺內(nèi)檢驗試劑進行詢比的通告
新聞來源：醫(yī)學(xué)裝備科 發(fā)布者：管理員 發(fā)布時間：2022-09-13 點擊量：6681次
編號：HCXB2022-014
現(xiàn)對我院在用品種檢驗試劑進行詢比（技術(shù)要求見附件），特此進行通告。請符合相關(guān)條件要求的經(jīng)營企業(yè)在通告發(fā)布起五個工作日內(nèi)將相關(guān)品種的信息以紙質(zhì)形式遞交人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科。
具體要求如下：
1、具有合法資質(zhì)證件的經(jīng)營企業(yè)，并對相關(guān)品種持有有效的授權(quán)文書。
2、須符合藥監(jiān)等相關(guān)部門要求的“兩票”制文件規(guī)定。
3、相關(guān)產(chǎn)品價格報價單，須加蓋公章，單獨密封遞交。
4、請將所報品種清單的流水號標注在密封的遴選文件封面，以便提前審核。另需將所報品種的清單（含該品種的規(guī)格型號及流水號）投放入文件袋中。
5、另須提供產(chǎn)品彩頁、樣品等。
6、評選專家根據(jù)品牌進行投票，最終選取適合我院使用的品種。
7、相關(guān)文件遞交截止日期2022年9月20日下午5：00.
聯(lián)系方式：0555-8222546（工作時間內(nèi)撥打）
聯(lián)系人 ：劉主任
附件1：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（√ ） 進口（ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 規(guī)格：24人份/盒（含定量參考品及質(zhì)控品） |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 液體 |
產(chǎn)品組成： | 一，磁珠法核酸提取試劑 1. RNA提取溶液1 2. RNA提取溶液2 3. RNA提取溶液3 4. RNA提取溶液4 二，擴增反應(yīng)試劑 1. 丙型肝炎病毒（HCV）內(nèi)標 2. 丙型肝炎病毒（HCV）PCR反應(yīng)液 3. RT-PCR增強劑 4. 丙型肝炎病毒（HCV）定量參考品A 5. 丙型肝炎病毒（HCV）定量參考品B 6. 丙型肝炎病毒（HCV）定量參考品C 7. 丙型肝炎病毒（HCV）定量參考品D 8. 丙型肝炎病毒（HCV）陰陽對照 9. 丙型肝炎病毒（HCV）陰陽對照 |
產(chǎn)品包裝： （可根據(jù)使用調(diào)整） | 規(guī)格：24人份/盒（含定量參考品及質(zhì)控品） |
產(chǎn)品適用范圍： | 定量檢測臨床血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。 |
產(chǎn)品使用性能： | 本試劑盒檢測中國食品藥品生物制品檢定所的丙型肝炎病毒（HBV）核酸定量標準品，陰、陽性參考品符合率為100％，定量線性靈敏度參考品1E2-1E6IUmL全部檢測為陽性，定量范圍符合質(zhì)量標準。 本試劑盒與甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋體（TP）、巨細胞病毒（CMV）、Epstein-Barr 病毒（EBV）、單純皰疹病毒（HSV）病原體感染樣本無交叉反應(yīng)。 本試劑盒的最低檢出量為25IU／mL，定量線性范圍為5.0E+01IU／mL～1.0E+08IU／mL。 精密度試驗表明：批內(nèi)和批間重復(fù)性好，檢測濃度對數(shù)值的變異系數(shù)（CV，％）≤5％。 血紅蛋白（≤2g／dL）、總膽紅素（≤28mg／dL）、甘油三酯（≤3000mg／dL）、總IgG（≤40g／L）對檢測結(jié)果沒有影響。 |
附件2：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（√ ） 進口（ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 規(guī)格1：24人份/盒（含定量參考品及質(zhì)控品） 規(guī)格2： 48人份/盒（含定量參考品及質(zhì)控品） |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 液體 |
產(chǎn)品組成： | 1. 乙型肝炎病毒（HBV）-PCR反應(yīng)液； 2. 乙型肝炎病毒（HBV）-酶混合液； 3. 乙型肝炎病毒（HBV）-內(nèi)標； 4. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品A； 5. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品B； 6. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品C; 7. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品D; 8. 乙型肝炎病毒（HBV）-陰性對照 9. 乙型肝炎病毒（HBV）-陽性對照 |
產(chǎn)品包裝： （可根據(jù)使用調(diào)整） | 規(guī)格1：24人份/盒（含定量參考品及質(zhì)控品） 規(guī)格2： 48人份/盒（含定量參考品及質(zhì)控品） |
產(chǎn)品適用范圍： | 定量檢測臨床血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。對患者血中乙型肝炎病毒DNA基線水平和變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果監(jiān)測。 |
產(chǎn)品使用性能： | 本試劑盒檢測中國藥品生物制品檢定所的乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量標準品，陰、陽性參考品符合率為100％，定量線性靈敏度參考品L0～L6全部檢測為陽性，定量范圍符合質(zhì)量標準。 本試劑盒與甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋體（TP）、巨細胞病毒（CMV）、Epstein-Barr 病毒（EBV）、單純皰疹病毒（HSV）病原體感染樣本無交叉反應(yīng)。 本試劑盒的最低檢出量為30IU／mL，定量線性范圍為1.0E+02～5.0E+09IU／mL。 本試劑盒可檢出乙型肝炎病毒（HBV）A、B、C、D、E、F、G、H各基因型的陽性樣本，但不能分型。 精密度試驗表明：批內(nèi)和批間重復(fù)性好，檢測濃度對數(shù)值的變異系數(shù)（CV，％）≤5％。 血紅蛋白（≤2g／dL）、總膽紅素（≤28mg／dL）、甘油三酯（≤3000mg／dL）、總IgG（≤40g／L）對檢測結(jié)果沒有影響。 |
附件3：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（ ） 進口（ √ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 規(guī)格：120人份/盒 |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 液體 |
產(chǎn)品組成： | 1、主混合試劑1 2、HCV主混合試劑2 3、RNA定量標準品組成 |
產(chǎn)品包裝： | 規(guī)格：120人份/盒 |
產(chǎn)品適用范圍： | 用于定量測定丙型肝炎病毒HCV感染者EDTA血漿或血清中HCV RNA（HCV基因1-6型）。 |
產(chǎn)品使用性能： | 1. 外觀：試劑盒包裝完整，無磨損，標簽應(yīng)清晰； 各組分應(yīng)齊全，液體無滲漏。 2.樣本類型：EDTA血漿，血清。 3.樣品處理體積：400ul或200ul。 4.分析靈敏度：9.2IU/ml(400ul) 15.3IU/ml(200ul) 5.線性范圍：400ul：15.0IU/ml-1.0E+08IU/ml 200ul：25.0IU/ml-1.0E+08IU/ml。 6. 特異性：99.5%（單側(cè)95%置信區(qū)間：98.7%）。 7. 檢出的基因型：HCV基因型1-6 |
附件4：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（ ） 進口（ √ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 規(guī)格：120人份/盒 |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 液體 |
產(chǎn)品組成： | 1. MMX R1（cobas 主混合試劑1） 2. HBV MMX R2（cobas HBV主混合試劑2） 3. DNA QS（cobas HBV DNA定量標準品） |
產(chǎn)品包裝： | 規(guī)格：120人份/盒 |
產(chǎn)品適用范圍： | 用于定量測定乙型肝炎病毒（HBV）感染者EDTA血漿或血清中的HBV DNA |
產(chǎn)品使用性能： | 1. 外觀：試劑盒包裝完整，無磨損，標簽應(yīng)清晰； 各組分應(yīng)齊全，液體無滲漏。 2.樣本類型：EDTA血漿，血清。 3.樣品處理體積：400ul或200ul。 4.分析靈敏度：EDTA血漿：4.4IU/ml(400ul) 7.6IU/ml(200ul) 血清：2.8IU/ml(400ul) 5.5IU/ml(200ul) 5.線性范圍：400ul：10.0IU/ml-1.0E+09IU/ml 200ul：10.0IU/ml-1.0E+09IU/ml。 6.特異性：100%（單側(cè)95%置信區(qū)間：99.5%）。 |
附件5：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 抗環(huán)胍氨酸多肽抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（√ ） 進口（ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 規(guī)格1：100人份/盒（含校準品及質(zhì)控品） 規(guī)格2： 100人份/盒（含質(zhì)控品） |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 液體 |
產(chǎn)品組成： | 1.稀釋液；2.微球懸液；3.PE標記抗體溶液；4.校準品；5.陽性質(zhì)控品；6.陰性質(zhì)控品 |
產(chǎn)品包裝： （可根據(jù)使用調(diào)整） | 規(guī)格1：100人份/盒（含校準品及質(zhì)控品） 規(guī)格2： 100人份/盒（含質(zhì)控品） |
產(chǎn)品適用范圍： | 適用于全自動流式熒光發(fā)光分析儀 TESMI F4000設(shè)備上開展抗環(huán)胍氨酸多肽抗體的濃度檢測
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產(chǎn)品使用性能： | 1. 外觀：試劑盒包裝完整，無磨損，標簽應(yīng)清晰； 各組分應(yīng)齊全，液體無滲漏。 2.裝量：液體試劑各個組分裝量應(yīng)不小于標簽標示值。 3.準確度：回收率應(yīng)在85%～115%之間。 4.空白限：應(yīng)不大于0.5U/mL。 5.線性范圍：在0.5U/mL~200U/mL的線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990。 6.重復(fù)性：對高值及低值樣品進行測定，其結(jié)果變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10.0%。 7.批間差：批間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。 8.穩(wěn)定性：對過效期1個月內(nèi)試劑盒進行準確度、空白限、線性范圍和重復(fù)性檢測，應(yīng)符合要求。 |
附件6：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 十六項自身抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（√ ） 進口（ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 規(guī)格1：100人份/盒（含校準品及質(zhì)控品） 規(guī)格2： 100人份/盒（含質(zhì)控品） |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 液體 |
產(chǎn)品組成： | 1.稀釋液；2.微球懸液；3.PE標記抗體溶液；4.校準品；5.陽性質(zhì)控品；6.陰性質(zhì)控品 |
產(chǎn)品包裝： （可根據(jù)使用調(diào)整） | 規(guī)格1：100人份/盒（含校準品及質(zhì)控品） 規(guī)格2： 100人份/盒（含質(zhì)控品） |
產(chǎn)品適用范圍： | 適用于全自動流式熒光發(fā)光分析儀 TESMI F4000設(shè)備上開展自身抗體譜檢測 |
產(chǎn)品使用性能： | 1.外觀應(yīng)符合：各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；包裝標簽應(yīng)清晰，無磨損。 2．試劑盒各個組分裝量應(yīng)不小于標簽標示值。 3．準確度:抗補體 1q 抗體、抗雙鏈 DNA 抗體回收率應(yīng)在 85%～115%之間。 4．陰陽性符合率:各指標測試應(yīng)符合企業(yè)參考品的陰陽性要求 5.重復(fù)性：對高值及低值樣品進行測定，其結(jié)果變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10.0%。 6.批間差：批間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。 7.穩(wěn)定性：對過效期1個月內(nèi)試劑盒進行準確度、空白限、線性范圍和重復(fù)性檢測，應(yīng)符合要求 |
附件7：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 全程 C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī) CRP)測定試劑 （熒光免疫層析法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（ √ ） 進口（ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 25人份/盒、100人份/盒 |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 試劑 |
產(chǎn)品組成： | 測試卡、緩沖液、ID芯片 |
產(chǎn)品包裝： （可根據(jù)使用調(diào)整） | 25T(單人份包裝)、100T(50人份包裝) |
產(chǎn)品適用范圍： | 適用于定量測定全血、血漿、血清中C-反應(yīng)蛋白的濃度 |
產(chǎn)品使用性能： | 檢測線性范圍：0.5-100mg/L 試劑出廠有效期≥24個月 相關(guān)系數(shù) ：r 值≥0.9900 批內(nèi)精密度：變異系數(shù) CV（%）值應(yīng)≤15% 批間精密度：變異系數(shù) CV（%）值應(yīng)≤15% |
附件8：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（ √ ） 進口（ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒 |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 試劑 |
產(chǎn)品組成： | 核酸擴增反應(yīng)液、酶混合液、ORF1ab/N反應(yīng)液、陽性對照、陰性對照 |
產(chǎn)品包裝： （可根據(jù)使用調(diào)整） | 50人份/盒、96人份/盒 |
產(chǎn)品適用范圍： | 用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因 |
產(chǎn)品使用性能： | 1、避光-20±5℃儲存，有效期 12 個月。避免反復(fù)凍融，凍融 6 次不影響檢測效果 2、最低檢測限：150 copies/mL 3、精密度：檢測企業(yè)精密度參考品，CV 均不大于 5.0% 4、企業(yè)內(nèi)部陽性/陰性參考品符合率：5 份陽性參考品符合率為100%；12 份陰性參考品符合率為 100%
|
附件9：
產(chǎn) 品 的 相 關(guān) 技 術(shù) 要 求
產(chǎn)品名稱： | β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測定試劑（熒光免疫層析法） |
產(chǎn)品屬性（勾選）： | 國產(chǎn)（ √ ） 進口（ ） |
產(chǎn)品規(guī)格型號： | 25人份/盒、100人份/盒 |
產(chǎn)品材質(zhì)： | 試劑 |
產(chǎn)品組成： | 測試卡、緩沖液、ID芯片 |
產(chǎn)品包裝： （可根據(jù)使用調(diào)整） | 25T(單人份包裝)、100T(25人份、50人份包裝) |
產(chǎn)品適用范圍： | 適用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）的濃度 |
產(chǎn)品使用性能： | 檢測線性范圍：5mIU/mL～200000mIU/mL 試劑出廠有效期≥24個月 相關(guān)系數(shù) ：r 值≥0.99 批內(nèi)精密度：變異系數(shù) CV（%）值應(yīng)≤15% 批間精密度：變異系數(shù) CV（%）值應(yīng)≤15% |
